Санкт-Петербургский НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера разработал уникальный кожный тест «Препарат КоронаДерм-PS» для оценки наличия (или отсутствия) клеточного иммунитета к новой коронавирусной инфекции SARS-CoV-2 у лиц, переболевших CoV-2, а также для выявления лиц, подлежащих вакцинации/ревакцинации против новой коронавирусной инфекции.
Препарат КоронаДерм-PS предназначен для внутрикожного введения на внутренней поверхности предплечья (Рис.1) с последующим учетом реакции через 72 часа путём измерения диаметра покраснения и уплотнения в участке инъекции (Рис.2). По полученному результату определяется уровень Т-клеточного иммунитета к SARS-CoV-2, который пропорционален величине кожной реакции. Для проведения данного исследования (в отличие от лабораторных методов оценки клеточного иммунитета к SARS-CoV-2) не требуется наличия дорогостоящего лабораторного оборудования и специальных реагентов. Проведение тестирования Препаратом КоронаДерм-PS возможно проводить в амбулаторных условиях учреждений здравоохранения.
Препарат КоронаДерм-PS представляет собой стерильный изотонический раствор для внутрикожного введения, содержащий рекомбинантный гибридный белок, включающий участки структурных белков S, M, N, E коронавируса SARS-CoV-2, продуцируемый генетически модифицируемой культурой клеток штамма Escherichia coli BL21.
В основе механизма действия препарата КоронаДерм-PS лежит реакция гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ), применяемая уже более 120 лет в массовой иммунодиагностике туберкулёза в виде пробы Манту. Данный препарат, являясь рекомбинантным коронавирусным аллергеном, предназначен для оценки Т-клеточного иммунитета с помощью кожной пробы взамен трудоемкого и дорогостоящего ELISpot теста на продукцию интерферона (IFN-γ) Т-клетками периферической крови в условиях ex vivo.
Препарат находится на стадии клинического исследования № CD-PS-01/21 «Простое слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности, реактогенности и специфической активности рекомбинантного аллергена коронавируса SARS-CoV-2 (КоронаДерм-PS) на добровольцах в возрасте 18 и более лет (I-II фаза)» (Разрешение Министерства здравоохранения Российской Федерации № 90 на проведение клинических исследований от 10 февраля 2022 г.).
Рис. 1. Вид кожной пробы в момент введения
Рис. 2. Положительный результат через 72 часа
БД РД НО
