2 и 3 ноября в Ленэкспо проходил Молодежный карьерный форум «Импортозамещение в фармацевтической и медицинской промышленности». В работе форума приняли участие сотрудники ФБУН НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера – начальник отдела новых технологий (ОНТ) Института Вячеслав Вербов, старший научный сотрудник ОНТ Сергей Борисенко, научный сотрудник лаборатории биопрепаратов Ольга Заручейнова, руководитель Испытательного лабораторного центра Института Анна Афиногенова, младший научный сотрудник ОНТ Елена Савельева, специалист ОНТ Арсений Сласный, лаборант-исследователь ОНТ Екатерина Карпова, которые презентовали импортозамещающие диагностические препараты, выпускаемые ОНТ; Медицинский центр Института подготовил стенд с перечнем услуг, предоставляемых центром.
О.В. Заручейнова выступила с презентацией доклада «Импортозамещающие препараты для культуральной диагностики урогенитальных микоплазменных инфекций». В докладе, в частности, отмечалось, что согласно данным современных исследователей, более чем у 40% больных с воспалительными заболеваниями урогенитального тракта выявляются микоплазмы, при этом из них наибольшее клиническое значение имеют Mycoplasma genitalium, Ureaplasma spp. и Mycoplasma hominis. В этиологической классификации Всемирной организации здравоохранения (2006 г.) и синдромальной классификации Centers for Disease Control and Prevention эти микроорганизмы выделены как возможные этиологические агенты неспецифических негонококковых уретритов, воспалительных заболеваний органов малого таза и бактериального вагиноза.
Разработка новых отечественных диагностических наборов в виде микротест-систем для лабораторной диагностики микоплазменных инфекций стала одной из важнейших задач ОНТ. В первую очередь были разработаны две жидкие питательные среды: для выявления M. hominis и для выявления Ureaplasma spp. При их оптимизации и приготовлении учитывались сложные биологические свойства микоплазм. Для подсчета микоплазм был использован метод последовательных десятикратных разведений с последующим высевом на плотные питательные среды для морфологической идентификации и подсчета колоний в разведениях. Разработанные питательные среды прошли все испытания и входят в несколько Наборов реагентов, выпускаемых ОНТ. Основные наборы – это «Микоплазма-50» и «Уреаплазма-50», рассчитанные на проведение 50 анализов в пробирках для микропроб. На разработанные две питательные среды, входящие в эти наборы, получено два регистрационных удостоверения и два патента РФ.
Далее происходила разработка транспортной среды на основе питательной среды для выявления Ureaplasma spp., в которой не используются красители, мочевина и антибиотики, подавляющие рост каких-либо микоплазм. На основе разработанных ОНТ питательных сред для выявления M. hominis (и для выявления Ureaplasma spp.), а также результатов изучения чувствительности микоплазм к антибактериальным препаратам разных групп были разработаны два диагностических набора, предназначенные для выявления либо M. hominis (либо Ureaplasma spp.), для оценки количественного содержания в биоматериале, а также для определения их чувствительности к АБП. На два данных Набора реагентов получены регистрационные удостоверения.
Третий набор Уреа/Мико-Скрин–АЧ предназначен для определения антибиотикочувствительности обоих микоплазм. В основу данного набора легло изучение чувствительности микоплазм к антибиотикам, а также разработанная универсальная питательная среда для их одновременного выявления и стрипы, сорбированные специфическими субстратами. Все вышеперечисленные наборы прошли проверку на основные характеристики согласно НТД. На Набор реагентов Уреа/Мико-Скрин–АЧ нами получено регистрационное удостоверения и оформлен патент.
Все Наборы для определения антибиотикочувствительности сравнивали с двумя французскими тест-системами («Mycofast Evolution 3» и «Mycoplasma IST 2»). Существенных различий в результатах между наборами выявлено не было.
Также проводились сравнительное исследование по выявляемости возбудителей методом ПЦР в реальном времени и культуральным методом с использованием разработанных нами сред «Микоплазма-50» и «Уреаплазма-50». Общее совпадение результатов между двумя методами при обнаружении Ureaplasma spp. составило 97,5%. При обнаружении M. hominis – 93,5%.
Таким образом, проведенные исследования показали, что наборы, разработанные ОНТ, для культурального выявления M. hominis и Ureaplasma spp. и для определения их антибиотикочувствительности обладают высокой диагностической эффектвностью. Они обеспечивают высокий процент совпадения результатов с наборами зарубежных производителей, а также с методом ПЦР в реальном времени.
Разработанные питательные среды и наборы реагентов предназначены для использования специалистами медицинских учреждений в области клинической лабораторной диагностики и микробиологии.
В комплекс диагностических наборов входит селективная питательная среда для выявления M. hominis, питательная среда для выявления Ureaplasma spp., универсальная питательная среда для одновременного выявления M. hominis и Ureaplasma spp. и траспортная среда для урогенитальных микоплазм, а также три набора реагентов для определения антибиотикочувствительности, позволяющих проводить диагностику микоплазменных инфекций от этапа выявления возбудителя до выбора лекарственного препарата для лечени
