Санкт-Петербургский НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера разработал и зарегистрировал первую в Российской Федерации иммуноферментную тест-систему для количественного определения антител к коронавирусу SARS-CoV-2 в крови у людей, перенесших ковид или просто контактировавших ранее с SARS-CoV-2 при отсутствии клинической симптоматики. В отличие от других подобных тест-систем она позволяет оценить не только само присутствие, но и концентрацию специфических антител, что весьма важно для понимания степени защищенности исследуемого человека от повторного заражения.
Показанием к использованию Набора реагентов является необходимость оценки развития гуморального адаптивного иммунитета к коронавирусу SARS-CoV-2 у больных COVID-19 в динамике лечения, а также у выздоровевших - с целью оценки степени антительного ответа и у здоровых людей - с целью оценки уровня популяционного иммунитета.
В основе метода иммуноферментного анализа лежит взаимодействие антител, содержащихся в исследуемом образце сыворотки или плазмы крови, с антигеном (N-белком) коронавируса, предварительно сорбированным в лунках иммунологического планшета, и последующее выявление этого взаимодействия с помощью иммуноферментной реакции, о величине которой судят по степени окраски раствора, фиксируемой фотометрическим анализатором.
Количественное содержание антител в клиническом образце рассчитывают по калибровочной кривой в концентрации, выраженной в условных единицах (у.е./мл). Данная тест-система обладает высокой аналитической чувствительностью. С ее помощью можно оценить степень выраженности антительного иммунного ответа от очень низкого уровня до очень высокого, что делает этот Набор незаменимым для принятия решения о дополнительной вакцинации против коронавируса SARS-CoV-2.
Клинико-лабораторные испытания подтвердили эффективность применения тест-системы для оценки количественного содержания антител класса IgG к N-белку SARS-CoV-2 в положительных образцах сыворотки/плазмы крови при использовании в качестве эталона сравнения реакции нейтрализации цитопатического действия вируса. Тем самым были подтверждены новейшие данные научной литературы, касающиеся исследований в области изучения иммунопатогенеза и иммунодиагностики коронавирусной инфекции COVID-19, в которых была доказана высокая положительная корреляция между уровнем содержания антител класса IgG к N-белку в крови пациентов, перенесших коронавирусную инфекцию, и уровнем вируснейтрализующих антител.
Регистрационное удостоверение на «Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения антител человека класса IgG к N-белку SARS-CoV-2 (N-CoV-2-IgG PS), серия 001» № РЗН 2021/14085 от 14.04.2021 г. действительно по 01.01.2022 г. Набор реагентов допущен к обращению на территории РФ.