26 мая 2020 г. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором) Санкт-Петербургскому НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера выдано Регистрационное удостоверение № РЗН2020/10498 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (COVID-19 Amp)».
Тест-cистема разработана сотрудниками Группы молекулярной генетики патогенных микроорганизмов Института при участии сотрудников Отдела новых технологий. Разработанная система обладает высокой диагностической чувствительностью и специфичностью и позволяет контролировать все этапы проведения анализа, включая этапы выделения, обратной транскрипции и ПЦР.
По словам заместителя директора по научной работе Института Дедкова Владимира Георгиевича, система отличается от аналогичных, в том числе и тем, что выполняет процедуру «в один шаг», позволяя экономить время. «Сначала в одной пробирке идёт последовательно обратная транскрипция, потом начинается ПЦР. То есть процедура «одношаговая». Также все этапы процесса у нас контролируются с помощью четырёх контрольных образцов. Мы всегда можем сказать, на каком этапе произошёл сбой, и вернуться», - пояснил учёный. Сотрудники Института планируют использовать разработку для проведения тестов в собственной лаборатории. В настоящее время, созданная в Институте лаборатория по диагностике коронавирусной инфекции, проводит исследования круглосуточно и в среднем осуществляет тестирование порядка 800-1000 проб в сутки».
